國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開發(fā)布會，宣布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》正式發(fā)布。

這次發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則的制定工作始于2013年７月，共征求了社會各界意見建議８９７０條。新細則重點對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的原輔料把關(guān)、產(chǎn)品配方管理、生產(chǎn)工藝、過程控制等這些方面做了重新規(guī)定。

新版細則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現(xiàn)在以下9個方面。分別為：1、參考藥品管理辦法；2、明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求；3、增加原輔料采購要求；4、明確生產(chǎn)過程管理要求；5、提高部分生產(chǎn)條件要求；6、嚴格人員管理要求；7、增加產(chǎn)品配方管理要求；8、強調(diào)研發(fā)和檢測能力要求；9、實現(xiàn)質(zhì)量追溯，建立消費者投訴處理機制

國家乳制品質(zhì)量檢驗中心表示，通過制定更加嚴格的細則，進一步提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件要求，規(guī)范許可機關(guān)生產(chǎn)許可審查工作。通過提升生產(chǎn)企業(yè)的管理、工藝、原料、人員、設(shè)備、檢驗等方面的標準，進一步保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量。

食藥監(jiān)督總局的相關(guān)負責人介紹，為落實新細則，國家食品藥品監(jiān)管總局部署開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核制度，要求各地在２０１４年５月３１日前全部完成，對暫不能達到新細則要求、不能按時提出復查申請的企業(yè)以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門批準，可給予２年的停產(chǎn)整頓期，保留原生產(chǎn)許可證編號。

此外，新版細則還規(guī)定，對采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)，就是兩個工廠還在異地的，不再給予生產(chǎn)許可。專家們在細則制定過程中，對國內(nèi)外生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工藝進行了認真的分析研究，結(jié)合國家標準的規(guī)定，提出了三種工藝：一種是濕法工藝，用生鮮乳或者是用全脂乳粉回溶形成液體，加入各種輔料，經(jīng)干燥制成粉狀嬰幼兒配方乳粉。第二種是干法工藝。把所有的原料都用干法進行混合生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。第三種是干濕法復合工藝。這個工藝是在我國乳制品、乳粉和嬰幼兒乳粉發(fā)展過程中所形成的。

過去我們的奶牛的養(yǎng)殖都在黑龍江、內(nèi)蒙等北方一些地區(qū)，工廠也根據(jù)奶源的情況建在北方。有一些企業(yè)由于市場營銷和銷售的需要，在北方以濕法生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的“基粉”，然后再拉到南方的某地工廠加入一定的受熱敏影響的營養(yǎng)物質(zhì)，經(jīng)過干混包裝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉。在國外，這種干濕法復合工藝應該在同一個廠區(qū)完成，由于歷史的原因，現(xiàn)在形成了這樣一種狀況。為了嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量，嬰幼兒配方乳粉的市場供應，現(xiàn)在對干濕法復合工藝提出了嚴格的審查要求，并且給予了一定的過渡期，今后我們還是要把干濕法復合工藝在同一個廠區(qū)生產(chǎn)。