一、根據(jù)《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求,為進一步規(guī)范保健食品行政許可工作,提高保健食品質(zhì)量安全控制水平,加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督,保障消費者食用安全,制定本規(guī)范。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責批準保健食品產(chǎn)品技術要求,并監(jiān)督其執(zhí)行。
三、保健食品產(chǎn)品技術要求應當符合國家有關法律法規(guī)、標準規(guī)范。
四、保健食品產(chǎn)品技術要求文本格式應當包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏、保質(zhì)期等序列(見附件1),并按照保健食品產(chǎn)品技術要求編制指南(見附件2)編制。
五、保健食品產(chǎn)品技術要求是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術保障。生產(chǎn)企業(yè)應當按照保健食品產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)經(jīng)營,食品藥品監(jiān)督管理部門應當將保健食品產(chǎn)品技術要求作為開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。
六、保健食品產(chǎn)品技術要求適用于保健食品新產(chǎn)品的注冊申請和產(chǎn)品的再注冊。
七、保健食品產(chǎn)品技術要求編號按照BJ+G(或J)+年份+0000編制。“BJ”表示“保健食品”,“G(或J)”表示國產(chǎn)或進口,“年份+0000”為保健食品批準文號的年份和順序號。
八、本規(guī)范自2011年2月1日起施行。
附件1:/Upload_Map/2010/2011-02-22-08-43-30.doc
附件2:/Upload_Map/2010/2011-02-22-08-43-44.doc