為進一步規(guī)范保健食品技術(shù)審評工作,保健食品技術(shù)審評工作的公平、公正和透明,就保健食品申報資料接收、技術(shù)審評、審評意見反饋和審評進度查詢等問題通告如下:
一、申報資料接收
1、按《保健食品注冊管理辦法(試行)》的規(guī)定,各省食品藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心)向我中心寄送保健食品申報資料。接收申報資料后,每周在我中心網(wǎng)站公布已接收并審核合格的申報資料名單。
2、申請人直接向我中心提交根據(jù)《保健食品審評意見通知書》要求的修改補充資料。申請人應(yīng)當(dāng)在5個月內(nèi)提交符合要求的修改補充資料,未按規(guī)定時限提交修改補充資料的予以退審。特殊情況,不能在規(guī)定時限內(nèi)提交修改補充資料的,須提出書面申請,并說明理由。對審評意見有異議的,申請人可在提交的修改補充資料中一并提出,并說明理由。
二、技術(shù)審評
1、保健食品審評大會每月召開一次,時間原則上安排在每月的下旬。下列產(chǎn)品為本月審評大會審評產(chǎn)品范圍。
(1)本月10日前接收并符合要求的首次申報資料;
(2)本月審評大會報到日起3個工作日前接收的“補充資料后,大會再審”修改補充資料、樣品檢驗(復(fù)核)報告、復(fù)審申請報告。
2、對“補充資料后,建議批準”的修改補充資料,我中心在接收資料之日起的15個工作日內(nèi)進行技術(shù)審評。
三、審評意見反饋
1、需要申請人修改補充資料的產(chǎn)品名單,在技術(shù)審評后的6個工作日內(nèi)在我中心網(wǎng)站予以公布。
2、申請人可在公布之日起的10個工作日內(nèi)憑保健食品受理通知書或修改補充資料接收表領(lǐng)取審評意見通知書。
3、申請人未在規(guī)定期限內(nèi)領(lǐng)取審評意見通知書的,我中心在期滿后的2個工作日內(nèi)以掛號信的方式將審評意見通知書寄送申請人。郵寄地址及收件人以保健食品注冊申請表中寫明的申請人名稱、地址、郵編和聯(lián)系人為準。務(wù)請申請人寫明正確的地址、郵編和聯(lián)系人,以防審評意見寄失。
四、審評時限計算
1、接收省級食品藥品監(jiān)督管理部門(國家局行政受理服務(wù)中心)移送的申報資料和申請人提交的修改補充資料,經(jīng)審核合格的,進入技術(shù)審評程序,并計審評時限。
2、審評意見發(fā)放和等待申請人提交修改補充資料的時間,為審評停滯時間,不計入審評時限。
五、審評進度查詢
申請人可憑申報時給予的產(chǎn)品密碼在我中心網(wǎng)站查詢產(chǎn)品審評進度。產(chǎn)品審評進度包括:
1、申報資料已接收并符合要求,進入技術(shù)審評程序;
2、已技術(shù)審評,可領(lǐng)取審評意見通知書;
3、審評意見已發(fā)放,待申請人提交修改補充資料;
4、修改補充資料已接收,正在技術(shù)審評;
5、正在等待樣品檢驗(復(fù)核)報告;
6、已完成技術(shù)審評,報國家局行政審批。
六、咨詢
每周三下午為我中心接待咨詢時間。接待申請人對保健食品審評意見的咨詢。
特此通告,歡迎社會監(jiān)督。
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心
二00六年五月二十三日