條 為規(guī)范食品安全企業(yè)標準（以下簡稱企業(yè)標準）備案，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（以下簡稱《條例》）、《食品安全企業(yè)標準備案辦法》（以下簡稱《辦法》）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。
第二條 凡本省行政區(qū)域內(nèi)從事食品生產(chǎn)的企業(yè)，在企業(yè)標準的制定、修訂、復(fù)審等備案活動中，應(yīng)當遵守《辦法》和本細則。
第三條 食品生產(chǎn)企業(yè)制定下列企業(yè)標準，應(yīng)當在組織生產(chǎn)前向省衛(wèi)生廳備案：
（一）沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準；
（二）嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。
1、食品安全控制指標嚴于食品安全國家標準或者地方標準的控制水平；
2、增加的食品安全控制指標應(yīng)當?shù)刃б没蛘邍烙谙嚓P(guān)國家、地方、國際、國外標準的。
未經(jīng)備案的企業(yè)標準不得作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。
第四條 備案的企業(yè)標準應(yīng)當包括下列內(nèi)容：
（一）食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定；
（二）食品添加劑的品種、使用范圍、用量；
（三）嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；
（四）對與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標簽、標識、說明書的要求；
（五）食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求；
（六）與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求；
（七）食品檢驗方法與規(guī)程；
（八）食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）
（九）生產(chǎn)工藝；
（十）其他需要制定為食品安全標準的內(nèi)容。
第五條 集團公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標準的，可以由集團公司總部或者其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向省衛(wèi)生廳備案。該企業(yè)標準備案時，應(yīng)當注明適用的各企業(yè)名稱及地址。
第六條 委托加工或者授權(quán)制造的食品，委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標準，受托方或者被授權(quán)方無需重復(fù)備案。但委托方或者授權(quán)方在備案時，應(yīng)當注明受托方或者被授權(quán)方的名稱及地址。委托方或者授權(quán)方無相關(guān)企業(yè)標準的，以及受托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方標準的,受托方或者被授權(quán)方應(yīng)當制定企業(yè)標準，并按照規(guī)定備案。
第七條 企業(yè)標準應(yīng)當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產(chǎn)工藝以及與食品安全相關(guān)的指標、限量、技術(shù)要求。
企業(yè)標準的編寫應(yīng)當符合GB/T1.1《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。
企業(yè)標準的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S──（年號）
第八條 企業(yè)標準備案時應(yīng)當提交下列材料:
（一）企業(yè)標準備案登記表;
（二）企業(yè)標準文本（一式十份）及電子版（電子版以光盤提供）;
（三）企業(yè)標準編制說明;
（四）省衛(wèi)生廳規(guī)定的下列材料：
1、企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證或工商營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件等相關(guān)資質(zhì)證明（原件核對無誤后退回）；
2、企業(yè)法定代表人的身份證明原件及復(fù)印件（原件核對無誤后退回）；
3、嚴格按照國家、省有關(guān)企業(yè)標準制定規(guī)范制定企業(yè)標準的承諾書；
4、企業(yè)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對該企業(yè)標準草案的審查意見（原件）；
5、生產(chǎn)聲稱具有特定保健功能食品的企業(yè)還應(yīng)提供國家有關(guān)部門批準證書原件及復(fù)印件等相關(guān)材料（原件核對無誤后退回）；
利用新的食品原料生產(chǎn)食品的企業(yè)還應(yīng)提供利用的新的食品原料為衛(wèi)生部公告的新的食品原料或者與衛(wèi)生部公告的新的食品原料具有實質(zhì)等同性的相關(guān)材料；
生產(chǎn)食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、食用農(nóng)產(chǎn)品、乳品等以及其他特別規(guī)定食品的企業(yè)還應(yīng)提交其他有關(guān)食品安全法律規(guī)范規(guī)定的相關(guān)材料。
企業(yè)標準備案時提交的材料應(yīng)逐頁加蓋企業(yè)單位公章，復(fù)印件還需注明原件存放處。
第九條 企業(yè)標準編制說明除應(yīng)按照企業(yè)標準制定規(guī)范要求認真制作外，還應(yīng)詳細說明下列內(nèi)容：
（一）分篇章表述：
1、制定標準的任務(wù)來源及其目的意義；
2、產(chǎn)品的原料要求（包括主料、配料和使用的食品添加劑）；
3、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝；
4、食品安全控制指標的試驗驗證材料（附檢驗報告）。
（二）企業(yè)標準與相關(guān)國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。
標準比較適用下列原則：
1、有國家標準或者地方標準時，與國家標準或者地方標準比較；
2、沒有國家標準和地方標準時，與國際標準比較；
3、沒有國家標準、地方標準、國際標準時，與兩個以上國家或者地區(qū)的標準比較。
第十條 備案的企業(yè)標準由企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人簽署。
企業(yè)應(yīng)當確保備案的企業(yè)標準的真實性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標準所生產(chǎn)的食品的安全性,并對其實施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。
第十一條 省衛(wèi)生廳確定省政府行政服務(wù)中心衛(wèi)生廳窗口承擔(dān)食品安全企業(yè)標準備案的受理，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所負責(zé)食品安全企業(yè)標準備案的辦理工作。
第十二條 省衛(wèi)生廳收到企業(yè)標準備案材料時，應(yīng)當對提交材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）企業(yè)標準依法不需要備案的，應(yīng)當即時告知當事人不需備案；
（二）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當立即或者在5個工作日內(nèi)告知當事人補正；
（三）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，受理其備案。
第十三條 省衛(wèi)生廳受理企業(yè)標準備案后，應(yīng)當在受理之日起10個工作日內(nèi)在備案登記表上標注備案號并同時加蓋備案章、騎縫章。標注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標準備案憑證。
備案號編排格式為：（各省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼前兩位）（四位順序號）S──（年代號）。順序號由省級衛(wèi)生行政部門自行編排。
第十四條 省衛(wèi)生廳在辦理備案過程中不收取費用。
第十五條 省衛(wèi)生廳在發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個工作日內(nèi)在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站（www.ahwst.gov.cn）上向社會公布備案的企業(yè)標準，并同時將備案的企業(yè)標準文本發(fā)送同級農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、商務(wù)、經(jīng)濟和信息等部門。
企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標準內(nèi)容的，應(yīng)當在備案時提出書面意見（但是涉及食品安全相關(guān)內(nèi)容的必須公開），并同時提供可向社會公布的企業(yè)標準文本。
第十六條 有下列情形之一的，企業(yè)應(yīng)當主動對企業(yè)標準進行復(fù)審：
（一）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化時；
（二）企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變時；
（三）相關(guān)食品安全監(jiān)管部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的；
（四）其他同類企業(yè)標準發(fā)生重大食品安全事件的；
（五）其他應(yīng)當進行復(fù)審的情形。
第十七條 企業(yè)標準備案有效期為三年。有效期屆滿需要延續(xù)備案的，企業(yè)應(yīng)當在屆滿前30個工作日內(nèi)對備案的企業(yè)標準進行復(fù)審，并填寫企業(yè)標準延續(xù)備案表，到省衛(wèi)生廳辦理延續(xù)備案手續(xù)。
第十八條 企業(yè)經(jīng)復(fù)審認為需要修訂企業(yè)標準的，應(yīng)當在修訂后重新備案。
備案的企業(yè)標準有效期屆滿，但企業(yè)未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所通知該企業(yè)并在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站上公布，要求企業(yè)在10個工作日內(nèi)辦理相關(guān)手續(xù)；企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)仍未辦理的，省衛(wèi)生廳注銷其備案。
省衛(wèi)生廳在延續(xù)企業(yè)標準備案或者注銷企業(yè)標準備案之日起20個工作日內(nèi)在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站上向社會公布延續(xù)或者注銷情況。
第十九條 省衛(wèi)生廳接到有關(guān)監(jiān)管部門通報，企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標準組織生產(chǎn)時，應(yīng)當按照下列情況作出處理：
（一）對屬于《辦法》第二條第（一）項的企業(yè)標準，有關(guān)監(jiān)管部門建議注銷備案的，予以注銷。
（二）對屬于《辦法》第二條第（二）項的企業(yè)標準，予以注銷。
第二十條 省衛(wèi)生廳發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標準弄虛作假的，應(yīng)當予以注銷。
第二十一條 省衛(wèi)生廳在注銷備案前，應(yīng)當告知企業(yè)有聽證的權(quán)利。企業(yè)要求聽證的，省衛(wèi)生廳按規(guī)定組織聽證。
第二十二條 2009年6月1日前已經(jīng)在質(zhì)量監(jiān)督部門備案的企業(yè)標準，在備案有效期內(nèi)繼續(xù)有效，不需重新向省衛(wèi)生廳備案。
第二十三條 本細則自發(fā)布之日起施行。
安徽省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所
2009-08-03