2014年2月17日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了29項(xiàng)行政審批事項(xiàng)目錄，此次目錄將備受關(guān)注的保健食品注冊(cè)審批列入“非行政許可審批”。消息一出，立刻在行業(yè)內(nèi)引起軒然大波，進(jìn)而引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。這一消息之所以在行業(yè)內(nèi)不停地發(fā)酵，原因很簡(jiǎn)單，保健食品是一個(gè)大市場(chǎng)。
“藍(lán)帽子”引發(fā)的爭(zhēng)議
2012年初，國(guó)家發(fā)改委和工信部共同發(fā)布的《食品工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，已經(jīng)將“營(yíng)養(yǎng)與保健食品”定為重點(diǎn)發(fā)展的食品制造行業(yè)，目標(biāo)是在2015年發(fā)展到一萬(wàn)億規(guī)模。2013年，發(fā)表相關(guān)意見(jiàn)，將保健食品定位于健康服務(wù)業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)大力發(fā)展。
而如今，其被列入“非行政許可審批”，是否意味著審批制度的取消？萬(wàn)億市場(chǎng)帶來(lái)的巨大誘惑不僅使得原有的持證者憂慮重重，也使得無(wú)數(shù)的窺探者蠢蠢欲動(dòng)。
河南一位保健食品行業(yè)的資深從業(yè)者告訴記者，按照目前國(guó)家食藥監(jiān)總局公開(kāi)的項(xiàng)目來(lái)看，保健食品行政審批將成為“非行政許可審批”事項(xiàng)，意思就是說(shuō)，將來(lái)保健食品批準(zhǔn)證書將不再有用，這跟煤炭行業(yè)去年取消煤炭運(yùn)營(yíng)證是類似的意思。
“如果真是如此，也就意味著保健食品批準(zhǔn)證書將失去法律效應(yīng)，這不簡(jiǎn)單是一個(gè)制度或者說(shuō)行業(yè)的調(diào)整，而是從行業(yè)深層以及產(chǎn)業(yè)投資結(jié)構(gòu)上的根本性改變”，上述人士表示。
據(jù)記者了解，取消審批的支持者認(rèn)為行政審批制度發(fā)展到今天，經(jīng)歷了近20年的時(shí)間，定位依舊不清晰。一些進(jìn)口保健食品，審批程序更是冗長(zhǎng)，而且關(guān)注的重點(diǎn)也不光是安全性和功能效果，還會(huì)考慮其他的因素，顯然是很難讓企業(yè)、產(chǎn)品與市場(chǎng)對(duì)接。
然而也有一部分擁有大量保健食品批準(zhǔn)證書的企業(yè)，對(duì)此則持有不同的看法。他們認(rèn)為，企業(yè)之前花費(fèi)了巨大的人力、物力甚至財(cái)力去獲取保健食品批準(zhǔn)證書，而如今一旦取消，則意味著徹底打了水漂。
不僅如此，持反對(duì)聲音的人還認(rèn)為，現(xiàn)行的審批制度，對(duì)于行業(yè)準(zhǔn)入設(shè)定了很高的門檻，戴上“藍(lán)帽子”（指有“保健食品”字樣的藍(lán)色標(biāo)志）的產(chǎn)品，似乎有了品質(zhì)的保障。而門檻一旦取消，勢(shì)必會(huì)造成各路資本擁入“切蛋糕”，難免引發(fā)行業(yè)的混亂無(wú)序。也正因?yàn)榇嬖跔?zhēng)議，所以截至目前，相關(guān)部門對(duì)于是否取消審批，還未有一個(gè)明確的說(shuō)法。
健康產(chǎn)業(yè)并不“健康”
雖然“藍(lán)帽子”意味著可靠，但據(jù)記者了解，這個(gè)萬(wàn)億規(guī)模的保健食品市場(chǎng)，其實(shí)并不十分“健康”，層出不窮的違法添加和虛假宣傳，已經(jīng)嚴(yán)重困擾了行業(yè)發(fā)展。
2013年6月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)“違法保健食品廣告行政告誡會(huì)”，廣告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，保健食品廣告90%以上屬于虛假違法廣告。不僅如此，將保健食品資質(zhì)租借給第三方，在行業(yè)內(nèi)已經(jīng)成為一種十分常見(jiàn)的行為。而更為隱蔽的則是，在“藍(lán)帽子”的申報(bào)中，已經(jīng)形成了一條利益鏈，不少所謂的中介，更是靠著賣批號(hào)獲利。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，有些企業(yè)報(bào)批“藍(lán)帽子”的各種費(fèi)用超過(guò)1000萬(wàn)元，過(guò)去15年各個(gè)商家為審批“藍(lán)帽子”所花的費(fèi)用累計(jì)超過(guò)50億元。昂貴的審批費(fèi)用和時(shí)間成本，使中國(guó)成為全世界保健食品行業(yè)準(zhǔn)入門檻嚴(yán)格、成本的國(guó)家。也正因?yàn)槿绱�，中介有著廣泛的市場(chǎng)和需求。
記者經(jīng)過(guò)多方努力聯(lián)系上一位南方生物制藥企業(yè)的高管，其所在公司已經(jīng)替其他企業(yè)拿了不下10個(gè)審批手續(xù)。其告訴記者，正常的一個(gè)保健食品批準(zhǔn)證書，少涉及20步以上的審批。每一道審批都需要公關(guān)，這也是這類中介公司能夠“滋潤(rùn)”生活的原因。
按照他的說(shuō)法，一家藥企想要推出保健食品，如果按照正常的審批程序來(lái)看，排隊(duì)時(shí)間需要1到2年，投入的成本也要超過(guò)百萬(wàn)。那么如果將其交由具有這種資源和條件的公司運(yùn)作，速度能夠提高一倍以上，花費(fèi)也會(huì)低很多�！氨＝∈称放�(hào)，現(xiàn)在的價(jià)格普遍在80萬(wàn)到100萬(wàn)，一些較為難批的批號(hào)，價(jià)格會(huì)超過(guò)200萬(wàn)。有一些中介是明碼標(biāo)價(jià)，能夠提供審批所需要的全套數(shù)據(jù)和步驟，申請(qǐng)下來(lái)后再轉(zhuǎn)賣給企業(yè)”，上述人士表示。
而隨著保健食品注冊(cè)審批被列入“非行政許可審批”消息的爆出，這一市場(chǎng)也在發(fā)生變化。一些手里有大量批號(hào)的公司正在“甩賣”，的批號(hào)價(jià)格已經(jīng)“跌”到了30萬(wàn)左右。“一個(gè)星期時(shí)間，從80萬(wàn)跌到了30萬(wàn)，可見(jiàn)對(duì)這個(gè)市場(chǎng)的打擊有多大”，上述人士表示。
如何監(jiān)管成為關(guān)注焦點(diǎn)
“重審批，輕監(jiān)管”已經(jīng)成為我國(guó)保健食品行業(yè)公認(rèn)的“特征”。對(duì)于圍繞“藍(lán)帽子”形成的利益鏈以及市場(chǎng)亂象，是否取消審批，為行業(yè)松綁，就能徹底地根除？
一位行業(yè)人士告訴記者，就目前來(lái)看，行政審批起到的作用，是提高新功效產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻。如果對(duì)于審批放開(kāi)，企業(yè)就可以隨便聲稱具備新的產(chǎn)品功能�！安豢鋸埖卣f(shuō)，現(xiàn)在就有號(hào)稱的保健品，如果放開(kāi)的話，沒(méi)準(zhǔn)連能艾滋病的產(chǎn)品都敢放到臺(tái)面上來(lái)”。
再者，行業(yè)人士認(rèn)為，目前能夠拿到保健食品批準(zhǔn)證書的企業(yè)，大多是大型的企業(yè)，比如同仁堂，已經(jīng)有大量的保健食品在市場(chǎng)銷售，功效極為明確，取消行政審批，會(huì)讓這類企業(yè)的產(chǎn)品受到?jīng)_擊，也同時(shí)會(huì)沖擊到這部分相對(duì)健康的保健食品市場(chǎng)。
然而就目前來(lái)看，現(xiàn)行制度弊端已現(xiàn)，在不少行業(yè)人士眼中，保健食品審評(píng)審批制度的改革似乎成為大勢(shì)所趨。而如何建立完善的保健食品注冊(cè)體系成為關(guān)鍵所在。
據(jù)了解，在美國(guó)，只要企業(yè)提交了研究資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，一個(gè)保健品是否通過(guò)只需75天就能知道答案。此外，歐美國(guó)家對(duì)于行業(yè)的監(jiān)控涉及生產(chǎn)、流通、廣告、功效等多個(gè)方面，并且每一項(xiàng)都登記在冊(cè)。對(duì)于違規(guī)者，處罰力度極大。
就往后保健食品安全的監(jiān)管方向，某企業(yè)的資深負(fù)責(zé)人向記者表示，以保健行業(yè)的發(fā)展角度來(lái)說(shuō)，其建議采取備案制度為主，以行政審批為輔的制度�！翱梢詫�(duì)于一些常見(jiàn)的保健食品進(jìn)行備案，而行政審批則主要對(duì)于具有新功效類的保健食品，并且要做到的監(jiān)控�！�