食藥監(jiān)保化函[2012]510號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
為落實《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》，加強保健食品的監(jiān)督管理，實現(xiàn)對保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的監(jiān)控，提高保健食品質(zhì)量安全保障水平，我司組織起草了《保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)實施方案》（征求意見稿）�，F(xiàn)公開征求意見，請于2012年11月30日前將修改意見反饋我司。
聯(lián)系人：孫波
聯(lián)系電話：010-88330565
傳真：010-88374394
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附件：《保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)實施方案》（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
2012年11月12日
（公開屬性：依申請公開）
附件：
保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)
實施方案（征求意見稿）
一、總體目標(biāo)
通過三年的時間，建設(shè)完成國家、省、市、縣四級保健食品質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)許可、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督各環(huán)節(jié)信息和各級平臺信息互聯(lián)互通，形成從原材料采購、生產(chǎn)、流通直至銷售終端的全過程電子追溯鏈條，做到產(chǎn)品來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究。建立統(tǒng)一的質(zhì)量安全信息公眾查詢和投訴平臺，鼓勵社會各方面查詢與監(jiān)督。
二、基本思路
以產(chǎn)品（產(chǎn)品小銷售包裝）為主線，以許可信息為基礎(chǔ)，追蹤從原料采購、生產(chǎn)、流通、監(jiān)督到消費全程信息。具體做法是，整合現(xiàn)有的信息系統(tǒng)，逐步建立起許可、生產(chǎn)、流通、監(jiān)督、消費各個環(huán)節(jié)信息系統(tǒng)，以及國家總數(shù)據(jù)中心和省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心，實現(xiàn)“五個統(tǒng)一”，即統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一追溯平臺、統(tǒng)一公眾平臺。
在許可環(huán)節(jié)，全國產(chǎn)品許可和生產(chǎn)企業(yè)許可基礎(chǔ)信息匯總到全國總數(shù)據(jù)中心并共享；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由生產(chǎn)企業(yè)即時將原料采購、索證索票、生產(chǎn)記錄等信息上報到省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心；在流通環(huán)節(jié)，由經(jīng)營企業(yè)即時將進(jìn)銷存、索證索票等信息上報到省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心；在監(jiān)督環(huán)節(jié)，由各級監(jiān)管部門將日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測等信息即時采集到省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心；在消費環(huán)節(jié)，通過全國統(tǒng)一的平臺向社會公眾展示企業(yè)和產(chǎn)品信用信息，即時將公眾的投訴舉報和信用再評價信息采集到國家局總數(shù)據(jù)中心。國家總數(shù)據(jù)中心和省級分中心之間通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，即時交互與共享。
三、具體任務(wù)
根據(jù)基本思路，保健食品質(zhì)量安全追溯體系將重點建設(shè)以下幾個子系統(tǒng)，各個系統(tǒng)之間通過產(chǎn)品主線連接在一起，形成一個完整的信息鏈條。
（一）保健食品許可信息管理系統(tǒng)
整合現(xiàn)有的保健食品注冊系統(tǒng)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理系統(tǒng)，建立統(tǒng)一的保健食品許可信息管理系統(tǒng)，各級監(jiān)管部門可以通過此系統(tǒng)實現(xiàn)全國產(chǎn)品許可和企業(yè)許可信息能夠關(guān)聯(lián)查詢。
（二）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)電子臺賬遠(yuǎn)程巡查管理系統(tǒng)
積極探索使用電子識別技術(shù)，由生產(chǎn)企業(yè)將每個產(chǎn)品賦標(biāo)簽，電子標(biāo)簽將跟隨產(chǎn)品從生產(chǎn)、流通、消費、監(jiān)管全過程，并隨時記錄下各個環(huán)節(jié)的信息。
通過統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)將原料采購、供應(yīng)商、索證索票、生產(chǎn)記錄等信息和重要操作環(huán)節(jié)采用視頻記錄，經(jīng)營企業(yè)將產(chǎn)品采購、供應(yīng)商、索證索票、銷售、庫存等信息即時上報到省級分?jǐn)?shù)據(jù)中心。建立全國統(tǒng)一、分級管理的遠(yuǎn)程臺賬巡查管理系統(tǒng)，具有企業(yè)臺賬查詢、近期未上報查詢，生產(chǎn)、批發(fā)、零售情況比較預(yù)警，問題產(chǎn)品跟蹤追溯、涉及范圍統(tǒng)計預(yù)警，過期產(chǎn)品預(yù)警等功能。
（三）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理系統(tǒng)
以生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可、產(chǎn)品許可信息為基礎(chǔ)，利用電子追溯技術(shù)，建立日常監(jiān)督檢查管理系統(tǒng)。按照分級管理的原則，系統(tǒng)分為國家、省、市、縣區(qū)四級子系統(tǒng)，各級子系統(tǒng)根據(jù)監(jiān)管的內(nèi)容和范圍不同分別具有不同的功能。日常監(jiān)督檢查內(nèi)容主要包括現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況、整改措施、處理結(jié)果等內(nèi)容，并以省中心建立日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)庫。積極探索使用移動執(zhí)法終端設(shè)備，實施現(xiàn)場識別產(chǎn)品真?zhèn)巍⒆粉櫘a(chǎn)品信息、記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，提高執(zhí)法人員現(xiàn)場執(zhí)法效率。
（四）保健食品風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警信息管理系統(tǒng)
建立全國統(tǒng)一、分級管理的風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警信息管理系統(tǒng)，具有抽檢（監(jiān)測）樣品登記、檢驗結(jié)果錄入、不合格樣品分析、風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果評估預(yù)警等功能。
該系統(tǒng)與各地方的檢驗檢測機構(gòu)系統(tǒng)相連接，檢驗結(jié)果信息根據(jù)檢驗報告自動生成。
（五）保健食品信用信息管理系統(tǒng)
以產(chǎn)品信息為基礎(chǔ)，建立產(chǎn)品信用檔案，信用信息內(nèi)容包括許可情況、日常監(jiān)督檢查情況、風(fēng)險監(jiān)測情況、投訴舉報情況、行政處罰情況等，以及社會公眾再評價情況，并以A、B、C三個等級劃分產(chǎn)品信用程度的、良好和一般。該系統(tǒng)具有對信用信息記錄、等級劃分、信用查詢與統(tǒng)計等功能。
（六）保健食品質(zhì)量安全公眾查詢平臺和投訴平臺
依托國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站建立公眾查詢平臺和投訴平臺，將產(chǎn)品許可信息、企業(yè)許可信息、監(jiān)督抽檢信息、企業(yè)信用信息及時向社會公眾公開，并接受產(chǎn)品信用再評價；投訴平臺與國家12331投訴舉報平臺相鏈接，隨時接收社會公眾對問題產(chǎn)品的監(jiān)督。
積極探索在公眾比較集中的地方擺放查詢機，公眾通過查詢機可以自動掃描到產(chǎn)品，并自動提示產(chǎn)品真?zhèn)巍@示產(chǎn)品全程跟蹤記錄。公眾也可以利用手機自動識別一維碼功能，自動查詢到產(chǎn)品基本信息。
四、工作措施及年度目標(biāo)
（一）2012年9月至2012年底：制定工作實施方案，成立項目調(diào)研組到相關(guān)部委和省市學(xué)習(xí)、交流類似項目建設(shè)經(jīng)驗，選擇保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)較多的省市深入企業(yè)和基本監(jiān)管部門開展項目建設(shè)需求調(diào)研。年底前，確定項目建設(shè)基本模式，完成項目建設(shè)需求總體框架。
（二）2013年：廣泛征求各省市和企業(yè)對項目建設(shè)需求總體框架的意見，召開專家論證會研討項目建設(shè)方案，開展項目招標(biāo)。年底前，確定項目建設(shè)方案，完成項目招標(biāo)工作。
（三）2014年：由項目中標(biāo)單位進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)，按照主次關(guān)系分階段開發(fā)、部署系統(tǒng)，選擇幾個產(chǎn)品分批、分步在試點省市和企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)試用，定期組織試用單位座談會，對合理化建議采納并調(diào)整軟件系統(tǒng)。年底前，基本完成項目開發(fā)工作。
（四）2015年：系統(tǒng)正式投入使用，積極推進(jìn)各省市和企業(yè)使用本系統(tǒng)，并出臺保健食品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)項目驗收辦法、保健食品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)項目量化考核方案。
五、時間進(jìn)度
2012年9月下旬至10月15日：制定保健食品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)工作實施方案，初步設(shè)計方案；
2012年10月16日至10月底：到農(nóng)業(yè)部等相關(guān)部委調(diào)研相關(guān)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗，研究保健食品追溯模式和設(shè)計方案；
2012年11月至2013年1月底：在東南、東北、西南、西北、華東、華南、華北各個片區(qū)分別選擇一個保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營較多省市和企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，完成需求框架內(nèi)容初稿；
2013年2月至6月：向31個省市發(fā)征求意見函，召開現(xiàn)場研討會、專家論證會，修改完善需求框架內(nèi)容和設(shè)計方案；
2013年7月至8月：組織項目招標(biāo)，確定中標(biāo)開發(fā)單位；
2013年9月至2014年4月：項目開發(fā)單位開發(fā)軟件；
2014年5月至10月：項目部署，并選擇2個省市和企業(yè)進(jìn)行試點，修改完善軟件；
2014年11月至12月：系統(tǒng)正式培訓(xùn)，分批培訓(xùn)各省市和企業(yè)如何使用系統(tǒng)；
2015年1月：系統(tǒng)在全國范圍正式上線使用。
2015年6月：檢查各個省市系統(tǒng)使用情況，督促各有關(guān)單位6月底前全部上線使用。
2015年12月：檢查各個省市和企業(yè)的使用情況，驗收評價各省市運行效果。
六、督促檢查工作機制
（一）省級局督促落實保健食品生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)，各市縣區(qū)局督促落實保健食品經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)；
（二）省級局全面檢查本省企業(yè)入網(wǎng)情況，并上報國家局；
（三）國家局適時到各省開展督促檢查。