一、國產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
    (一)保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表（國產(chǎn)）。
    (二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。
    (三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。
    (四)申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的書。
    (五)提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。
    (六)產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，功能研發(fā)報告、功能學(xué)評價試驗的自檢報告、預(yù)期效果等）。
    (七)產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
    (八)功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。
    (九)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。
    (十)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。
    (十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。
    (十二)檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：
    1.試驗申請表；
    2.檢驗單位的檢驗受理通知書；
    3.安全性毒理學(xué)試驗報告；
    4.功能學(xué)試驗報告；
    5.新功能功能學(xué)檢驗與評價方法及其實驗結(jié)果的驗證報告
    6.興奮劑、違禁等檢測報告（根據(jù)申報功能情況決定）；
    7.功效成份檢測報告；
    8.穩(wěn)定性試驗報告；
    9.衛(wèi)生學(xué)試驗報告；
    10.其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
    (十三)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
    (十四)其它有助于產(chǎn)品評審的資料。
    (十五)兩個未啟封的小銷售包裝的樣品。
    注：
    1.以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報資料。
    2.以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。
    二、進口保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料項目
    申請進口保健食品新功能產(chǎn)品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況，按照國產(chǎn)保健食品新功能產(chǎn)品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：
    (一)保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請表（進口）。
    (二)生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
    (三)由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
    境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
    (四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。
    (五)生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
    (六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。
    (七)連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。
    上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。
    三、保健食品新功能產(chǎn)品注冊申請申報資料要求
    (一)符合《保健食品注冊申報資料要求（試行）》以及《保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定》等現(xiàn)行規(guī)定的要求。
    (二)新功能研發(fā)報告中保健功能名稱一般應(yīng)當(dāng)采用與機體保健相關(guān)的非絕對性用語，避免使用臨床用語。
    (三)新功能研發(fā)報告中申請理由應(yīng)當(dāng)包括：
    1.新功能的人群健康需求分析報告、新功能與機體健康效應(yīng)的分析資料及綜述報告，闡明研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達到的保健功能及其科學(xué)依據(jù)；
    2.相同或類似功能在國內(nèi)外的研究和應(yīng)用情況。
    3.新功能確立的試驗依據(jù)（包括研發(fā)過程所形成的實驗數(shù)據(jù)和申請人依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學(xué)評價試驗的自檢報告）以及其他有關(guān)的科學(xué)文獻資料。
    (四)新功能研發(fā)報告中功能學(xué)評價程序和檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
    1.評價程序和檢驗方法應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》的書寫格式和項目內(nèi)容分別制定。
    2.評價程序應(yīng)當(dāng)簡明扼要、條理清晰，明確試驗的項目、原則以及結(jié)果判定，并與檢驗方法的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
    3.檢驗方法及評價指標(biāo)的設(shè)定既要充分考慮指標(biāo)與健康效應(yīng)的相關(guān)性，又要特別關(guān)注指標(biāo)在反應(yīng)功能作用時可能出現(xiàn)的安全性問題；數(shù)據(jù)處理應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)的有關(guān)要求；結(jié)果判定既要包括單一指標(biāo)的判定又要包括保健食品新功能結(jié)果的判定。
    (五)涉及人體試食試驗的應(yīng)當(dāng)提供倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗證明文件的復(fù)印件。復(fù)印件須加蓋檢驗機構(gòu)印鑒，附于人體試食試驗報告后。
    (六)新功能產(chǎn)品功能學(xué)驗證報告應(yīng)當(dāng)對新檢驗方法的科學(xué)性、合理性、可操作性，評價指標(biāo)的穩(wěn)定性、可靠性等進行驗證。所涉及評價指標(biāo)的新檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)三家國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的檢驗機構(gòu)進行驗證。