條　根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，為規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)，制定本規(guī)定。
    第二條　保健食品新功能是指擬申請(qǐng)的保健功能不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的現(xiàn)行保健功能范圍內(nèi)，且與現(xiàn)行保健功能名稱(chēng)及其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法有本質(zhì)區(qū)別的保健功能。
    第三條　保健食品新功能應(yīng)當(dāng)符合以下基本原則：
    (一)以調(diào)節(jié)機(jī)體功能、改善機(jī)體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為目的，不得代替作用或與作用混淆。
    (二)有充分的科學(xué)文獻(xiàn)支持和試驗(yàn)驗(yàn)證，并被公認(rèn)或普遍接受。
    (三)具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。
    (四)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
    第四條　鼓勵(lì)以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)。
    第五條　保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
    第六條　保健食品新功能研發(fā)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品為依托，符合保健食品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及新產(chǎn)品研發(fā)的有關(guān)要求。
    第七條　申請(qǐng)人開(kāi)展人體試食試驗(yàn)前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)，并符合食品安全、醫(yī)學(xué)倫理以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
    第八條　申請(qǐng)人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應(yīng)當(dāng)?shù)絿?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。若研發(fā)階段所用受試樣品經(jīng)過(guò)省局封樣，并與注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)所用樣品批號(hào)一致，其研發(fā)階段安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可以代替注冊(cè)試驗(yàn)的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
    第九條　參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得承擔(dān)該產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。
    第十條　保健食品新功能應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申報(bào)。
    第十一條　保健食品新功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中新產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。
    一個(gè)產(chǎn)品只能申報(bào)一個(gè)保健食品新功能。
    第十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的及時(shí)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心，同時(shí)將產(chǎn)品信息報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。
    第十三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品受理后及時(shí)對(duì)外公告已受理的保健食品新功能的名稱(chēng)。其他保健食品新功能產(chǎn)品與該保健食品的新功能相同或類(lèi)同的，應(yīng)當(dāng)在公告發(fā)布之日起五個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，逾期不予受理。
    第十四條　同期受理的新功能產(chǎn)品未獲得批準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)外公告，取消原對(duì)其受理的限定。
    第十五條　保健食品新功能產(chǎn)品審評(píng)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展。
    第十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在保健食品新功能產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，將該新功能名稱(chēng)及評(píng)價(jià)方法對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。
    第十七條　保健食品新功能產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)其他相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
    第十八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品新功能產(chǎn)品實(shí)行監(jiān)測(cè)制度，監(jiān)測(cè)期為三年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)，申請(qǐng)人不得進(jìn)行該產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理該功能產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
    第十九條　保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期滿、產(chǎn)品質(zhì)量安全等均符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將該保健食品新功能納入現(xiàn)行保健功能范圍。
    第二十條　已受理的保健食品新功能產(chǎn)品，經(jīng)技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)與在監(jiān)測(cè)期內(nèi)新功能產(chǎn)品的新功能相同或類(lèi)同的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)。
    第二十一條　保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
    第二十二條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
    第二十三條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。