章　總　則 
　　條　為加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品化妝品安全風險監(jiān)測（以下稱安全風險監(jiān)測）工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關規(guī)定，制定本規(guī)范。
　　第二條　安全風險監(jiān)測是通過系統(tǒng)和持續(xù)地收集保健食品化妝品產(chǎn)品質量狀況、產(chǎn)品污染以及產(chǎn)品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關信息，并進行綜合分析和及時通報的活動。
　　保健食品安全風險監(jiān)測主要包括抽樣，檢驗產(chǎn)品質量、違法添加物質以及可能影響產(chǎn)品質量安全的物質，綜合分析和及時通報等內容。
　　化妝品安全風險監(jiān)測主要包括抽樣，檢驗產(chǎn)品質量、禁限用物質以及可能存在的安全風險物質，綜合分析和及時通報等內容。
　　第三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應依法、科學、公正地開展安全風險監(jiān)測工作，監(jiān)測結果客觀、真實、準確，具有代表性。
　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國安全風險監(jiān)測工作，并指導省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展安全風險監(jiān)測工作。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內安全風險監(jiān)測工作。
　　第五條　承擔安全風險監(jiān)測檢驗工作的機構應具有相應的資質。
　　第二章　計劃和方案
　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責制定國家安全風險監(jiān)測工作計劃并組織實施，指導省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展安全風險監(jiān)測工作。
　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署和要求，做好國家安全風險監(jiān)測工作計劃的落實工作。同時，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應結合工作實際，制定本轄區(qū)安全風險監(jiān)測工作計劃，相應經(jīng)費，并組織實施。
　　第七條　安全風險監(jiān)測的內容應遵循優(yōu)先選擇的原則，在兼顧常規(guī)監(jiān)測范圍的前提下，將以下情況作為優(yōu)先監(jiān)測的重點：
　�。ㄒ唬┛赡芎�有潛在危害因素的產(chǎn)品；
　　（二）嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人、病人等特殊人群使用的產(chǎn)品；
　　（三）流通范圍廣、消費量大的產(chǎn)品；
　�。ㄋ模┫�費者關注度較高的產(chǎn)品；
　�。ㄎ澹┮走`法添加、禁用物質或超范圍超劑量使用限用物質的產(chǎn)品；
　�。�六）涉嫌虛假夸大宣傳誤導消費者的產(chǎn)品；
　�。ㄆ撸┘夹g上無法避免，導致禁用物質作為雜質帶入的產(chǎn)品。
　　第八條　省級安全風險監(jiān)測工作方案應包括下列內容：
　�。ㄒ唬┏袚�抽樣任務的單位名稱、負責人及其負責的抽樣區(qū)域等；
　�。ǘ�）承擔檢驗任務的單位名稱、負責人及其負責的檢驗任務等；
　�。ㄈ�）抽檢樣品的種類、來源、批次和檢驗項目等；
　　（四）采樣方法、抽樣量、樣品傳遞等；
　　（五）檢驗項目、方法和依據(jù)；
　　（六）監(jiān)測數(shù)據(jù)匯總、分析、報告的要求；
　�。ㄆ撸┩瓿蓵r間和結果報送日期；
　　（八）其他需要說明的事項。
　　第三章　抽　樣
　　第九條　抽樣工作應嚴格按照國家有關規(guī)定依法開展。抽取的樣品應有充分的代表性和真實性，原則上相同品種不得重復抽樣。
　　第十條　承擔抽樣任務的單位，應按照安全風險監(jiān)測工作方案的要求，購買抽取的樣品。
　　抽樣數(shù)量應滿足檢驗項目的需要，遇有特殊情況，應及時與檢驗機構協(xié)商。
　　抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣方的實際情況確定，一般為保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位的倉庫或者經(jīng)營單位的營業(yè)場所。
　　第十一條　抽樣人員應不得少于2名行政執(zhí)法人員，應主動向被抽樣方出示工作證件。承擔檢驗任務的機構可派有關人員配合。
　　第十二條　抽樣前應對產(chǎn)品的行政許可證明（備案憑證）和標簽等進行檢查。對未取得行政許可（備案）擅自進行生產(chǎn)經(jīng)營的行為，依據(jù)監(jiān)管職能進行處理，并不再抽樣檢驗。
　　抽樣時應檢查產(chǎn)品檢驗合格證明和儲存條件，未經(jīng)檢驗、檢驗不合格或儲存條件不符合要求的不得抽樣。
　　第十三條　抽取的樣品應為定型包裝且包裝完整，標簽標示的產(chǎn)品名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址等信息應齊全。原則上抽樣日期距樣品保質期滿應不少于6個月。
　　第十四條　抽樣人員在現(xiàn)場應認真填寫抽樣單。填寫的抽樣信息要完整、準確、字跡工整、清晰。經(jīng)雙方確認無誤后在抽樣單上共同簽章（名）。
　　第十五條　抽樣人員應嚴格按照抽樣程序進行抽樣、分樣、封樣、編號及留樣。應將包裝好的樣品完全密封，防止樣品在運輸及交接過程中交叉污染和包裝破損。抽樣人員應妥善保存所抽取的樣品，防止樣品變質。對貯存條件有特殊要求的樣品，應采用適宜的容器和設備進行保存。
  　第十六條　抽樣人員完成抽樣任務后，應及時將樣品送達承擔檢驗任務的檢驗機構。
　　第十七條　抽樣人員應在抽樣過程中了解被檢單位的生產(chǎn)、經(jīng)營等情況，以便進行監(jiān)測結果的分析總結。
　　第十八條　現(xiàn)場無法抽取到樣品的，被抽樣方需作出書面說明，并加蓋單位公章（或簽名）。
　　對于拒絕抽檢的單位，抽樣人員應當耐心做工作，宣講有關規(guī)定。如果被檢單位仍然不接受抽檢，抽樣人員應書面記錄當時的情況，內容包括：被檢單位名稱、拒檢理由、經(jīng)過、時間、地點、現(xiàn)場人員等。抽樣人員在書面材料上簽字，及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告有關情況，并通報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
　　第四章　檢　驗
　　第十九條　承擔安全風險監(jiān)測檢驗任務的檢驗機構，應嚴格按照相關法律法規(guī)、標準、技術規(guī)范及程序文件等要求開展工作。
　　第二十條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應與承擔檢驗任務的檢驗機構簽訂委托檢驗協(xié)議書。
　　第二十一條　檢驗機構應制定樣品的接收、登記、分發(fā)、檢驗、數(shù)據(jù)處理和報告的工作程序。
　　第二十二條　檢驗機構收樣時，應對樣品與抽樣記錄的一致性、樣品封簽和包裝的完整性等情況進行檢查，符合要求的予以收檢。雙方應做好交接記錄。
　　第二十三條　檢驗機構應對收檢樣品的相關信息進行登記，并嚴格按照產(chǎn)品標簽標示的儲存條件存放。
　　第二十四條　檢驗機構應按照安全風險監(jiān)測方案規(guī)定的檢驗項目，依據(jù)相關檢驗檢測標準和技術規(guī)范等，按時完成檢驗任務。
　　第二十五條　檢驗人員應認真做好檢驗原始記錄，原始記錄字跡要工整、清晰，信息要全面，并按有關規(guī)定保存。檢驗數(shù)據(jù)應真實、準確。
　　第二十六條　檢驗機構發(fā)現(xiàn)檢驗方法存在問題的，應及時報告有關情況，并提出對檢驗方法進行修改或建立新的檢驗方法的建議。
　　第二十七條　檢驗過程中遇有樣品異常或者其他致使檢驗無法進行的情況時，必須如實記錄，經(jīng)檢驗機構的質量負責人確認，并在檢驗結果匯總時對情況進行說明。
　　第二十八條　檢驗機構完成檢驗任務后，應對檢驗數(shù)據(jù)進行初步的匯總分析，并按照安全風險監(jiān)測工作方案的要求，撰寫檢驗數(shù)據(jù)匯總分析報告。
　　第二十九條　檢驗數(shù)據(jù)匯總分析報告應包括樣品接收、檢驗情況及檢驗結果匯總、分析等內容。
　　第三十條　檢驗不合格或檢出不符合規(guī)定的有害物質的，應提供該批產(chǎn)品的檢驗報告原件及其抽樣記錄復印件，檢驗報告應有檢驗人員簽名，并加蓋檢驗機構公章。
　　第五章　分析評價和報告
　　第三十一條　檢驗機構應按照安全風險監(jiān)測工作方案的要求，對安全風險監(jiān)測數(shù)據(jù)、結果進行分析評價，撰寫安全風險監(jiān)測工作報告。
　　第三十二條　安全風險監(jiān)測工作報告應包括以下內容：
　�。ㄒ唬┱�要；
　�。ǘ�）監(jiān)測工作組織實施情況；
　�。ㄈ�）監(jiān)測結果及評價分析；
　�。ㄋ模┐嬖诘膯栴}及原因分析；
　�。ㄎ澹╋L險管理策略與建議；
　　（六）其他需要說明的事項。
　　第三十三條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對承擔的國家安全風險監(jiān)測任務的工作報告進行審核，提出審核意見，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　第六章　工作要求
　　第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應充分利用信息化手段，加強對監(jiān)測數(shù)據(jù)、結果的管理和應用，為管理決策、標準規(guī)范、監(jiān)管措施的制定完善提供參考和依據(jù)。
　　第三十五條　抽樣和檢驗工作人員應嚴格遵守國家法律法規(guī)，恪守職業(yè)道德，秉公執(zhí)法，廉潔公正，不得弄虛作假。
　　第三十六條　承擔安全風險監(jiān)測工作的部門、單位和個人應嚴格遵守工作紀律，不得擅自對外發(fā)布或泄露監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結果。
　　第三十七條　安全風險監(jiān)測結果不作為監(jiān)督執(zhí)法依據(jù)。在安全風險監(jiān)測工作中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或產(chǎn)品存在嚴重安全隱患問題的，應依職能及時進行處理。
　　第七章　附　則
　　第三十八條　本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
　　第三十九條　本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。